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    一、洁净厂房概念
    洁净厂房也叫无尘车间、洁净室(Clean Room),是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
    洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种,其中普遍采用装配式。装配式洁净厂房系统主要由初、中、高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成,形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

    二、洁净厂房的设计与施工
    洁净厂房的设计与施工主要是考虑门窗设计,地面、墙面、吊顶的设计,他从功能和要求上与一般厂房不同。

    1 、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整,不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封,使污染粒子不易从外部渗入。

    2 、地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面,所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔,不得采用玻璃条。墙面应光滑、平整不起尘,耐腐蚀,色彩和谐,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积聚和便于清洁。

    3 、洁净厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻,整体强度大,整体性好,保温隔热发尘小等特点,比较适用于GMP生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连,不能与设备,管线支架混用。

    4、在洁净厂房装修中,要严格控制建筑物的耐火等级,设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套,从而大大减少了火灾发生的可能性。而且必须注意装修材料的燃烧性能,尽量减少使用一些高分子合成材料,以避免火灾发生时产生大量烟气,不利于人员逃生。

    5、洁净厂房的施工应遵循主体结构完成、门窗框安装、防水处理、吊架安装并检测、电气安装、墙顶门窗安装、灯具安装、地面装修、验收、调试、检测等流程。

    综上所述,洁净厂房对空气的温度,湿度洁净度要求较高。设计者要根据工艺要求,生产洁净度级别合理选用建筑材料,考虑耐火性能,从而达到洁净厂房设计要求。


    车间洁净区洁净标准
    洁净区洁净度标准
    1、洁净区必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室;
    2、温度宜保持18~26℃,相对湿度45~65%
    3、100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义):
    尘粒最大允许数(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个;
                                                     大于或等于5微米的粒子数0个。
    微生物最大允许数:浮游菌数不得超过5个每立方米;
                                   沉降菌数不得超过1个每培养皿。

    1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义):
    尘粒最大允许数(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个;
                                                     大于或等于5微米的粒子数不得超过2000个。
    微生物最大允许数:浮游菌数不得超过100个每立方米;
                                   沉降菌数不得超过3个每培养皿。

    10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义):
    尘粒最大允许数(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个;
                                                     大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
    微生物最大允许数:浮游菌数不得超过500个每立方米;
                                   沉降菌数不得超过10个每培养皿。

    30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义):
    尘粒最大允许数(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个;
                                                     大于或等于5微米的粒子数不得超过60000个
    微生物最大允许数:浮游菌数不得超过1000个每立方米;
                                   沉降菌数不得超过15个每培养皿。
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